HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药，按照国家《生物类似药研制与评价技术指导原则（试行）》自主研发的生物类似药，通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而阻止肿瘤生长和扩散[1]。
HLX04上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学对比研究、非临床对比研究和临床对比研究。与目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药不同，HLX04在3期临床安全性和疗效对比研究的设计中，选择了转移性结直肠癌这一适应症，成为国内唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者群体中的使用积累了更多的临床证据和经验。该项3期临床研究已于近期达到主要和次要研究终点。该研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心3期临床研究，比较HLX04或原贝伐珠单抗联合化疗（XELOX方案或方案）用于转移性结直肠癌一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。 研究主要目的是证明HLX04与原药疗效等效性，主要终点为36周无进展生存率（PFSR 36w）；次要目标包括比较HLX04与原药疗效的其他评价，以及HLX04与原药安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。研究结果显示，HLX04用于转移性结直肠癌一线治疗疗效与原药等效，安全性、耐受性和免疫原性与原药相似。该研究详细数据将于2020年9月19日在上海东方医院举行的第二十三届全国临床肿瘤大会暨2020 CSCO学术年会上由HLX04 3期临床试验主要研究者李进教授口头报告。
肺癌是我国乃至世界最常见的恶性肿瘤，是癌症死亡的首要原因。据统计，2018年我国约有77.4万例肺癌新发患者，约有69万人因肺癌死亡[2]。其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占全部肺癌患者的80%-85%[3]。结直肠癌是我国第二大常见恶性肿瘤，发病率仅次于肺癌。2018年我国结直肠癌新发病例52.2万例[2]。研究表明，传统化疗联合贝伐单抗治疗可显著延缓晚期结直肠癌患者的病情进展、延长生存期，是目前晚期结直肠癌的主要治疗选择之一。但由于药物可及性等原因，贝伐单抗的临床需求仍未得到满足。 根据沙利文报告，2018年国内贝伐单抗市场规模达人民币32亿元。随着生物类似药的推出以及创新贝伐单抗联合疗法的应用，预计至2030年国内贝伐单抗市场规模将达到人民币177亿元。
基于公司丰富的产品管线，复宏汉霖充分发挥HLX04在广谱抗肿瘤领域的优势，积极探索HLX04与公司核心免疫治疗单克隆抗体HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）组成的肿瘤免疫治疗在多个实体瘤中的疗效。值得一提的是，HLX10与HLX04的联合治疗是国内首个获得IND批准的国产单克隆抗体联合治疗方案，针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键临床3期。该研究借鉴了国际上相关临床试验的设计亮点并加以创新，是一项三臂临床研究，旨在比较HLX10联合化疗、HLX10+HLX04联合化疗及单纯化疗的疗效和安全性。 HLX10联合HLX04用于二线肝癌治疗的临床试验也已进入临床2期阶段。国内探索免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在该患者群体中的治疗效果的研究较少，该项研究进展目前在国内处于领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂在眼部疾病治疗中的潜力，公司也在对HLX04进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部相关适应症治疗中的疗效，以期惠及更广泛的人群。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘士高博士表示：
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我们非常高兴公司又一款产品获批注册，有望成为复宏汉霖第四个商业化的生物类似药。这意味着在不久的将来，公司将能够为更多肿瘤患者带来优质的用药选择，在践行公司使命与愿景的道路上又迈进了一步。复宏汉霖也将继续拓展公司创新产品管线，积极进行全球商业化布局，为成为全球最值得信赖和最受尊敬的创新型生物制药公司而继续努力！
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